EUA aprovam oficialmente medicamento para Alzheimer desenvolvido pela japonesa Eisai

Os reguladores dos EUA aprovaram formalmente na quinta-feira um medicamento para a doença de Alzheimer desenvolvido pela empresa farmacêutica japonesa Eisai Co. e pela empresa norte-americana Biogen Inc., que se tornou o primeiro medicamento do mundo a retardar os estágios iniciais da doença degenerativa do cérebro.

A Food and Drug Administration concedeu aprovação para o novo medicamento, conhecido quimicamente como lecanemab, que pode reduzir a quantidade de uma proteína cerebral pegajosa chamada beta-amilóide, que os especialistas consideram uma marca registrada da doença.

O tratamento com o medicamento, que, segundo Eisai, custará 26 dólares por ano antes da cobertura do seguro, destina-se a ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou que tenham entrado no estágio de demência leve.

“A ação de hoje é a primeira verificação de que um medicamento direcionado ao processo de doença subjacente da doença de Alzheimer demonstrou benefícios clínicos nesta doença devastadora”, disse Teresa Buracchio, diretora interina do Centro de Avaliação de Medicamentos e Escritório de Pesquisa de Neurociências da FDA. Uma declaração.

“Este estudo confirmativo confirmou que este é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doença de Alzheimer”, disse Buracchio.

O anticorpo, destinado a ser administrado por via intravenosa a cada duas semanas, não é uma cura para a doença. Um ensaio clínico de 18 meses envolvendo cerca de 1 pacientes mostrou que os sintomas de Alzheimer progrediram 800% mais lentamente naqueles que receberam o medicamento em comparação com um placebo, segundo Eisai.

A farmacêutica japonesa também disse que 13 a 17 por cento das pessoas que receberam o medicamento sofreram efeitos colaterais, como inchaço cerebral e sangramento. Ainda assim, ele disse que a maioria dos efeitos colaterais foram leves a moderados e os sintomas foram temporários.

A FDA concedeu aprovação condicional acelerada ao lecanemab no início de janeiro, com base nas reduções observadas na proteína tóxica que se acumula no cérebro humano. Para a aprovação total, os fabricantes de medicamentos tiveram que submeter dados adicionais à agência para avaliar a segurança e os benefícios clínicos do medicamento.

Com a FDA concedendo agora a aprovação tradicional ao medicamento, de marca Leqembi, os pacientes do programa Medicare do governo federal poderiam ter melhor acesso ao tratamento.

A Organização Mundial da Saúde afirmou que mais de 55 milhões de pessoas sofrem de demência em todo o mundo e a doença é atualmente a sétima principal causa de morte.

Nos Estados Unidos, estima-se que 6,7 milhões de pessoas com 65 anos ou mais vivam com a doença em 2023. Setenta e três por cento têm 75 anos ou mais, de acordo com a Associação de Alzheimer, uma organização sem fins lucrativos com sede nos Estados Unidos.

A Eisai e a Biogen solicitaram às autoridades de saúde a aprovação do medicamento em vários países. Eles esperam obter aprovação no Japão até o final do ano.