REPORTAGEM ESPECIAL: Japão considera regulamentações mais rigorosas à medida que os tratamentos de medicina regenerativa se tornam mais comuns.

Com o desenvolvimento de tratamentos financiados por entidades privadas, como as terapias com células-tronco, novos procedimentos envolvendo exossomos — minúsculas estruturas liberadas pelas células que transmitem sinais entre elas e desempenham um papel nos processos naturais de reparo do corpo — também surgiram fora do escopo da legislação existente, levando o Departamento de Saúde a considerar o fortalecimento das regulamentações.

A medicina regenerativa visa reparar ou regenerar tecidos e órgãos danificados por doenças ou lesões. De acordo com a Lei de Segurança da Medicina Regenerativa do Japão, os tratamentos são divididos em três categorias com base no risco.

A categoria de maior risco inclui tratamentos que utilizam células-tronco embrionárias ou células-tronco pluripotentes induzidas, ou células iPS, cujo uso em humanos é limitado.

A segunda categoria abrange tratamentos de risco médio que utilizam células-tronco extraídas da gordura ou da medula óssea do paciente, enquanto a terceira inclui tratamentos de risco relativamente baixo que utilizam células somáticas transformadas, como componentes do sangue do paciente.

Os estabelecimentos de saúde são obrigados a elaborar planos de tratamento, tê-los revisados ​​e submetê-los ao Ministro da Saúde.

O número de planos submetidos ao abrigo deste sistema aumentou de 2.570 em 2015 para 6.703 em 2025, de acordo com o Ministério da Saúde, Trabalho e Assuntos Sociais. A maior parte deste aumento envolveu tratamentos de segunda e terceira categoria que utilizam células estaminais ou células somáticas do próprio paciente.

A grande maioria desses tratamentos não é administrada para fins de pesquisa, mas sim como procedimentos financiados de forma privada em clínicas e outras instalações médicas. Muitos são destinados a tratar condições ortopédicas, problemas estéticos e de rejuvenescimento, condições odontológicas, bem como doenças relacionadas ao câncer e ao sistema imunológico.

No entanto, relatos de problemas de saúde graves têm destacado preocupações de que alguns tratamentos regenerativos estejam sendo oferecidos sem as devidas precauções.

Em 2024, dois pacientes foram hospitalizados após receberem células imunológicas como parte de um tratamento divulgado como forma de prevenção do câncer. Acredita-se que eles desenvolveram sepse após a contaminação das células por bactérias durante o processo de cultura.

Pacientes também morreram em 2025 e 2026 após receberem tratamentos envolvendo células extraídas do tecido adiposo.

O Ministério da Saúde respondeu aos problemas emitindo decretos de emergência que suspenderam os tratamentos e orientaram os prestadores de serviços a aprimorarem suas operações. No entanto, também houve casos em que clínicas entraram com pedidos de fechamento para evitar sanções administrativas e, posteriormente, buscaram continuar prestando atendimento em outros locais.

Os planos de tratamento são previamente analisados ​​por comissões compostas por especialistas independentes. No entanto, surgiram preocupações de que a supervisão seja, por vezes, inadequada e que os casos se concentrem em certas comissões suspeitas de conflitos de interesse.

Em uma reunião do grupo de trabalho do Ministério da Saúde, em julho, os membros expressaram preocupação com a possibilidade de o processo de revisão se tornar uma mera formalidade, sem discussão suficiente sobre a segurança e a validade científica dos tratamentos.

O grupo de trabalho planeja examinar como avaliar a validade da medicina regenerativa proposta fora do contexto de pesquisa, como informar os pacientes e como relatar efeitos adversos à saúde. O objetivo é produzir um relatório até o final do atual ano fiscal, que termina em março do próximo ano.

Ao mesmo tempo, tratamentos que utilizam exossomos, ou líquidos de culturas de células que se acredita contê-los, também se tornaram cada vez mais comuns.

Como os exossomos não são células em si, não estão sujeitos à legislação atual. No entanto, apresentam um risco semelhante de contaminação bacteriana durante o processo de cultura.

"Deveriam ser regulamentados pela Lei de Segurança da Medicina Regenerativa", disse um membro do grupo de trabalho.